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医疗器械FDA认证申请流程是什么？
发布时间：2018-08-22 10:50:57
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
下面为大家介绍一下医疗器械FDA认证流程：
1.判定产品是否为510K豁免产品(未获取510K豁免先申请510K豁免)
2.申请邓白氏编码(如企业已有则无需再次申请提供编码即可)
3.对企业进行FDA注册
4.缴纳FDA规费(由企业直接付给FDA)
5.注册成功后对产品型号进行列名
6.列名成功案件完结
医疗器械FDA注册周期需要多久呢?
邓白氏编码：一个月，可专业一周
FDA注册：90天
FDA注册号查询方式：在FDA官网登录账户查询
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