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化妆品申请美国FDA认证要准备哪些资料?
发布时间：2018-07-18 09:42:16
对于化妆品行，要将产品打入美国市场，化妆品生产企业及其出口的化妆品成份向美国FDA食品药品管理局注册是很必要的，主要作用是使其化妆品进入美国市场时能顺利通关。首先是进入美国的化妆品必须符合美国FDA许可的化妆品成分及其规范的化妆品成分的INCI名称。化妆品标签必须符合FDA关于化妆品标签法规的若干具体要求，标签必须真实而无误导。再者，功能性化妆品在美国一般为OTC（非处方药物）类化妆品，不仅要符合化妆品法规，而且还必须向美国FDA办理OTC注册等事宜。
按照美国FDA的规定，在FDA注册要求办理以下内容：
1、化妆品成分及其含量评审；
2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审；
3、化妆品生产企业注册；
4、化妆品成分注册
针对以上要求，化妆品生产厂商应提供以下有关文件：
1、中英文产品名称及其成分表；
2、中英文产品标签说明；
3、安全性检测与试验报告，以及有效性（功能性）的试验报告；
4、在申办过程中，提供及补充其它检测与试验报告或其他相关资料；
5、提供与申报文件资料相符的适量样品
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