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口罩欧盟ce检测专业办理
发布时间：2020-03-11 20:01:07
一、口罩欧盟ce检测知识大全：
口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。
口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。
二、日常常见口罩使用类别：
普通防护用口罩；
N95，KN95口罩
一次性医用口罩；
医用外科口罩；
三、口罩出口欧盟需要满足的法规：
医用口罩：医用口罩需要按照医疗法规MDR的要求申请CE检测
非医用口罩：N95，KN95口罩常见的颗粒物防护口罩需按照PPE个人防护产品法规要求申请CE
四、医用口罩申请CE需要怎么做？
医用口罩厂家如果申请欧盟ce检测，需要首先有ISO13485体系认证， 然后根据口罩类别按照最新医疗法规MDR（代替现有医疗指令MDD：Directive 93/42/EEC）由欧盟公告号机构（即NB机构，授权号为欧盟资质认可授权号）进行样品测试、工厂审核和临床试验等。
五、非医用口罩如何申请CE检测？
常见的非医用防护口罩，例如N95口罩，需申请PPE Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment III类认证。
a) PPE III类产品认证模式要求如下：
Module B (EU type测试）+C2（抽样测试）；
Module B (EU type测试）+D（生产控制厂审即体系审核）；
b) 认证测试标准为EN149
EN 149:2001+A1:2009
Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking
呼吸保护装置 - 防护微粒的过滤半面罩 - 要求、试验和标记
六、欧标EN149的产品类别：
FFP1类别口罩：最低过滤效果》80%
FFP2口罩：最低过滤效果》94%
FFP3类别口罩：最低过滤效果》97%
七、口罩测试标准、法规报价指引：
| 序号 | 认证项目 | 标准 | 周期 | 样品数 | 备注 |
| 1 |
CE （欧盟公告机构签发） |
EN149 | 7个工作日 | 20个 | 可专业服务 |
| 2 |
CE （欧盟公告机构签发） |
EN14683 | 7个工作日 | 50个 |
可专业服务 |
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