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CE认证医疗器械MDD指令
发布时间：2020-01-21 22:23:32
一、医疗器械CE认证简介：
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。分别为：
医疗器械指令MDD（Medical Devices）：93/42/EEC，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。
体外诊断指令IVDD（In vitro diagnostic medical devices）：98/79/EC，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
有源植入性医疗器械指令AIMDD（Active implantable medical devices）：90/385/EEC，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。分别为：
医疗器械指令MDD（Medical Devices）：93/42/EEC，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。
体外诊断指令IVDD（In vitro diagnostic medical devices）：98/79/EC，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
有源植入性医疗器械指令AIMDD（Active implantable medical devices）：90/385/EEC，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
二、医疗器械MDD指令的分类等级：
MDD指令根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
| 等级 | 设计阶段 | 生产阶段 |
| I类 | 自我符合声明 | 自我符合声明 |
| I类（测量功能） | 自我符合声明 | 申报机构 |
| I类（灭菌） | 自我符合声明 | 申报机构 |
| II a类 | 自我符合声明 | 申报机构 |
| II b类 | 申报机构 | 申报机构 |
| III类 | 申报机构 |
申报机构 |
三、医疗器械MDD认证认证范围：
有源医疗器械
高频电刀
超声波碎石机
核磁共振NMR
无影灯
手术床等等
无源医疗器械
注射器
医用纱布
医用手套
支架等等
三、医疗器械（MDD指令）CE认证基本要求：
基本要求：
1. 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
2. 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
3. 性能符合性（产品的基本要求）；
4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
5. 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
哪些产品不属于CE医疗器械MDD指令：
（1）体外诊断装置；
（2）指令90/385 / EEC所涵盖的有源可植入设备；
（3）第65/65 / EEC号指令所涵盖的医药产品，包括第89/381 / EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品；
（4）指令76/768 / EEC所涵盖的化妆品；
（5）人类血液，血液制品，人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品，血浆或细胞的装置，但第4a段所述的装置除外；
（6）人源移植物或组织或细胞，也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品；
（7）动物来源的移植物或组织或细胞，除非使用动物组织制造装置，所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。
（2）指令90/385 / EEC所涵盖的有源可植入设备；
（3）第65/65 / EEC号指令所涵盖的医药产品，包括第89/381 / EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品；
（4）指令76/768 / EEC所涵盖的化妆品；
（5）人类血液，血液制品，人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品，血浆或细胞的装置，但第4a段所述的装置除外；
（6）人源移植物或组织或细胞，也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品；
（7）动物来源的移植物或组织或细胞，除非使用动物组织制造装置，所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。
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