一.什么是FDA注册？

      FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

 

如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

 

二.FDA注册的常见误区：

1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。

 

     因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很高端的情况。

 

2.FDA注册有效期问题：

FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

 

3.FDA注册有证书？

      FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。如：
 

三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：

1.二三类医疗器械；

2.化妆品，日用品；

3.食品接触材料；

 

四、FDA注册一般分为：

1.化妆品FDA注册

2.LED和激光产品fda注册

3.医疗器械FDA注册

4.食品fda注册

5.药品FDA注册

 

FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

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